B Medical Systems se convirtió en la primera compañía a nivel mundial en la industria de refrigeración médica y cadena de frio para vacunas en obtener la nueva certificación Regulación Europea sobre Dispositivos Médicos (MDR UE).
“B Medical Systems siempre se ha comprometido con proporcionar dispositivos médicos confiables que cumplen los estándares de calidad y seguridad más altos tanto para usuarios como pacientes. Nuestros equipos tomaron acciones tempranas y redoblaron esfuerzos para la transición a MDR y cumplir con los nuevos requerimientos aplicables en el Mercado Europeo. Al convertirnos en adoptadores tempranos de la nueva Regulación, reforzamos nuestra posición como líder en la industria”, dijo Luc Provost, CEO.
Siguiendo una rigurosa evaluación de conformidad de sus sistemas de manejo de calidad y documentación técnica, el ente notificado TÜV SÜD emitió el Certificado UE acorde con la MDR (EU) 2017/745 para los dispositivos médicos de B Medical Systems. Diseñado para la gestión segura de componentes sanguíneos altamente sensibles, los refrigeradores de banco de sangre, congeladores de plasma, congeladores de temperatura ultrabaja y congeladores rápidos de contacto de B Medical Systems son clasificados como dispositivos médicos Clase IIa. Acorde con el nuevo marco regulatorio europeo, esta categoría de dispositivos médicos implica requerimientos clínicos y vigilancia postmercado demandantes.
Mientras que la Directiva sobre Dispositivos Médicos (93/42/EEC) establece una serie de lineamientos para legislaciones locales, la nueva Regulación sobre Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 es legalmente ejecutable en cada Estado Miembro de la Unión Europea. Apunta a garantizar un nivel de seguridad, calidad y desempeño mayor tanto para usuarios finales como para pacientes, y a incrementar la transparencia en los dispositivos médicos a través de la UE. A partir de mayo 2021, la Regulación será completamente aplicable a todos los dispositivos médicos que son fabricados o importados al mercado europeo.
La certificación MDR agrega una capa adicional de aseguramiento de calidad al equipamiento de B Medical Systems. Al final de 2019, B Medical Systems también logró obtener exitosamente la acreditación SCoPE otorgada por la Asociación Americana de Bancos Sanguíneos (AABB) por sus congeladores de plasma, congeladores rápidos de contacto y refrigeradores de banco de sangre.
