Nuestras Certificaciones

DIRECTIVA EUROPEA RELATIVA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE

B Medical Systems S.à r.l. está certificada conforme a los estándares europeos armonizados del sistema de gestión de calidad para productos sanitarios EN ISO 13485, dentro del marco regulador de la Directiva europea relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE. Todos los dispositivos fabricados por B Medical Systems S.à r.l. están clasificados como productos sanitarios conforme a la Directiva 93/42/CEE y, por tanto, etiquetados respectivamente con el marcado CE o CE0123 según sean de clase I o clase IIa.

Los productos de la gama de soluciones para el manejo de sangre, p. ej., heladeras para bancos de sangre, freezers de almacenamiento de plasma, freezers rápidos de contacto y agitadores de plaquetas con incubadora, están previstos para almacenar o procesar componentes sanguíneos y, por tanto, están clasificados como productos sanitarios de clase IIa.

Los productos de la gama de refrigeración médica, p. ej., refrigeradores de laboratorio o de farmacia, así como freezers de laboratorio, están clasificados como productos de clase I.

¿Por qué certificación ISO 13485?

Los estándares ISO 13485 establecen los requisitos de un amplio sistema de gestión de calidad para el diseño y la fabricación de productos sanitarios. La conformidad con estos estándares es un requisito regulador para la fabricación de productos sanitarios de medio y alto riesgo, y demuestra que una organización es capaz de diseñar y producir dispositivos médicos, así como prestar servicios relacionados, cumpliendo con altos estándares de seguridad para los usuarios finales y los pacientes.

Los productos de la gama de refrigeración médica, p. ej., refrigeradores de laboratorio o de farmacia, así como freezers de laboratorio, están clasificados como productos de clase I.

Nuestra gama de productos sanitarios de clase IIa:

  • Heladeras para bancos de sangre, gama B
  • Freezers de almacenamiento de plasma, gama Fxx1
  • Freezers de almacenamiento de plasma, gama Fxx1
  • Cajas de transporte de sangre, gama MT
  • Freezers de temperatura ultrabaja, gama U
  • Freezers rápidos de contacto, gama CSF
  • Agitadores de plaquetas con incubadora, gama PA

Nuestra gama de productos sanitarios de clase I:

  • Heladeras de laboratorio, gamas L y ML
  • Heladera/freezer de laboratorio, gama LF
  • Heladeras de farmacia, gamas P y MP
  • Heladera/freezer de farmacia, gama PF
  • Freezers de laboratorio, gama Fxx0

NUESTROS ESTÁNDARES DE CONFORMIDAD, EN FUNCIÓN DEL PRODUCTO

Los productos de B Medical Systems cumplen, además, con distintos estándares en función del producto.

CERTIFICACIONES DE CADENA DE FRÍO PARA VACUNAS

Todos los dispositivos de cadena de frío están clasificados como productos sanitarios de clase I.

La gama de cadena de frío para vacunas de B Medical Systems presenta muchos productos certificados como PQS por la OMS, y 9 de ellos son adecuados para la plataforma de optimización de equipos de cadena de frío (CCEOP, por sus siglas en inglés) de la Alianza GAVI.

Nuestras certificaciones

Certificado ISO 9001 (pdf)

Certificado ISO 14001 (pdf)

Certificado ISO 13485 (pdf)

 

 

 

 

 

 

 

Si necesita mayor información, póngase en contacto con nuestro equipo.

info@bmedicalsystems.com