Nos Certifications

Directive européenne des dispositifs médicaux 93/42/CEE

B Medical Systems S.à r.l. est certifiée conformément à la norme européenne harmonisée de système de management de la qualité pour dispositifs médicaux EN ISO 13485 dans le cadre réglementaire de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux MDD 93/42/CEE.

Tous les dispositifs médicaux fabriqués par B Medical Systems S. à r. l. seront étiquetés avec le marquage CE ou CE123, s’il s’agit respectivement de Classe I ou Classe IIa.

Les produits de la gamme Blood Management Solutions, c’est à dire les réfrigérateurs de banque de sang, les congélateurs pour plasma, les congélateurs à très basses températures, les surgélateurs de plasma ultrarapides ainsi que les agitateurs de plaquette avec incubateur intégré sont destinés au stockage ou au traitement des produits sanguins, et sont classés comme dispositifs médicaux de Classe IIa.

Les produits de la gamme Medical Refrigeration, c’est à dire les réfrigérateurs de laboratoire ou de pharmacie, ainsi que les congélateurs de laboratoire sont classés comme dispositifs médicaux de Classe I.

Pourquoi la certification ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 établit les exigences pour un système de gestion complet pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Répondre à ces standards est une exigence réglementaire pour la production de dispositifs médicaux de risque moyen et élevé ainsi que leurs services connexes, et prouve qu‘une entreprise est capable de concevoir et produire ces dispositifs médicaux et ces services connexes en répondant aux exigences réglementaires de sécurité pour les utilisateurs finaux et les patients.

L‘évaluation positive de ces standards de qualité par un organe de contrôle agréé autorise la délivrance d’un  certificat CE et permet de vendre le dispositif médical au sein de l‘Union Européenne sous le marquage CE 0123.

Nos gammes de Dispositifs Médicaux Classe IIa :

  • Réfrigérateurs de Banque de Sang – gamme B
  • Congélateurs pour Plasma – gamme Fxx1
  • Réfrigérateur pour Sang/Congélateur de Plasma – gamme BF
  • Systèmes de Transport – gamme MT
  • Congélateurs à Très Basse Températures – gamme U
  • Surgélateurs Ultrarapides – gamme CSF

Agitateurs de Plaquette avec Incubateur – gamme PA

Nos gammes de Dispositifs Médicaux  Classe I :

 

  • Réfrigérateurs de Laboratoire – gamme L et ML
  • Réfrigérateur/Congélateur de Laboratoire – gamme LF
  • Réfrigérateurs de Pharmacie – gamme P et MP
  • Réfrigérateur/Congélateur de Pharmacie – gamme PF
  • Congélateurs de Laboratoire – gamme Fxx0 range

Nos normes de conformité – selon le produit

Les équipements produits par B Medical Systems répondent à différentes normes et certifications selon le type de produit.

Certifications pour la gamme Vaccine Cold Chain

Tous les produits de la gamme Vaccine Cold Chain sont classés comme Dispositifs Médicaux de Classe I.

Un grand nombre d’entre eux sont certifiés PQS par l’OMS et 9 d’entre eux sont éligibles à la plateforme CCEOP par Gavi – The Vaccine Alliance.

Nos certifications

Certificat ISO 9001 (pdf)

Certificat ISO 14001 (pdf)

Certificat ISO 13485 (pdf)

 

 

 

 

 

 

 

Si vous avez besoin de plus d’informations, veuillez contacter notre équipe.

info@bmedicalsystems.com