21 CFR Part 11 est une partie du Code of Federal Regulations qui établit la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. La partie 11, comme elle est communément appelée, définit les critères selon lesquels les enregistrements et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux enregistrements sur papier.
Ce document explique le champ d’utilisation et l’applicabilité de la norme 21 CFR Part 11 dans les scénarios opérationnels quotidiens et explique comment les systèmes de surveillance de la température à distance, intégrés aux dispositifs médicaux tels que les réfrigérateurs ou les congélateurs de laboratoire, sont conformes aux normes fixées par la réglementation de la FDA.
Entre autres, °B Connected – une solution de surveillance à distance développée par B Medical Systems qui génère des enregistrements électroniques – répond aux contrôles techniques de la réglementation 21 CFR Part 11, offrant ainsi un niveau de garantie supplémentaire pour les soumissions à la FDA.
