Nuestras Certificaciones

Un reflejo de nuestra calidad y confiabilidad

B Medical Systems se compromete a proporcionar dispositivos médicos confiables que cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Como fabricante de soluciones de refrigeración médica diseñadas para proteger la integridad de materiales vitales como la sangre y las vacunas, entendemos que la calidad de nuestros dispositivos médicos es de la máxima importancia para garantizar la mejor calidad de atención a nuestros pacientes.

A pesar de nuestro constante interés en impulsar la innovación tecnológica en la industria de dispositivos médicos, siempre buscamos elevar nuestros estándares de calidad. Al convertirse en una de las primeras empresas en adoptar con éxito el nuevo MDR europeo y el Scope de la AABB, hemos fortalecido nuestra posición de liderazgo en el mercado, en la que podemos seguir confiando.

Como parte de nuestros esfuerzos para producir los dispositivos médicos más confiables, B Medical Systems ha confiado a un equipo de calidad altamente experimentado la dirección completa de nuestro sistema de gestión de calidad, un sistema que queremos que sea muy riguroso. En estrecha colaboración con todos los departamentos, garantizan que la calidad se mantenga constante y que los dispositivos médicos que fabricamos sean seguros y eficaces.

Regulaciones

EU MDR

B medical systems está certificado según el nuevo reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 y todos sus dispositivos médicos están etiquetados con las marcas CE (clase I) o CE0123 (clase IIa) (excepto MB3000G, MT100, TCW2000AC, TCW3000AC y CF850RVTV).

Las soluciones de gestión de sangre fabricadas por B Medical Systems son dispositivos médicos de clase IIa. De acuerdo con el nuevo marco regulador europeo, esta categoría de dispositivos médicos implica la gestión clínica y de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización.

Nuestras soluciones de refrigeración médica y cadena de frío de vacunas son dispositivos médicos de clase I.

US FDA

B Medical Systems cumple con la US Food and Drug Administration 21 CFR parte 820, que describe las regulaciones actuales de CGMP de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.

Nuestras soluciones de gestión de sangre son dispositivos médicos de clase II de acuerdo con la normativa FDA 21 CFR parte 864.9700. Nuestras soluciones de refrigeración médica y de cadena de frío para vacunas son dispositivos médicos de clase I según la norma FDA 21 CFR parte 862.2050.

Nuestra solución de monitorización remota de temperatura °B Connected también cumple con la normativa FDA 21 CFR parte 11 sobre la subparte A (disposiciones generales) y la subparte B (registros electrónicos).

Certificaciones

Evaluación de Producto conforme a los Estándares AABB

La acreditación Scope certifica que los refrigeradores para bancos de sangre, congeladores de plasma y congeladores de contacto de B Medical Systems cumplen con los estándares de la American Association of Blood Banks.

Desempeño, Calidad y Seguridad de la OMS

Todas las soluciones de cadena de frío para las vacunas de B Medical Systems están aprobadas por la OMS PQS. La calificación PQS confirma que los dispositivos han superado una serie de pruebas de rendimiento, calidad y seguridad definidas por la Organización Mundial de la Salud. La excepción se aplica a RCW2, TCW2000AC, TCW3000AC.