Nuestras Certificaciones

Un reflejo de nuestra calidad y confiabilidad

B Medical Systems se compromete a proporcionar dispositivos médicos confiables que cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Como fabricante de soluciones de refrigeración médica diseñadas para proteger la integridad de materiales vitales como la sangre y las vacunas, entendemos que la calidad de nuestros dispositivos médicos es de la máxima importancia para garantizar la mejor calidad de atención a nuestros pacientes.

A pesar de nuestro constante interés en impulsar la innovación tecnológica en la industria de dispositivos médicos, siempre buscamos elevar nuestros estándares de calidad. Al convertirse en una de las primeras empresas en adoptar con éxito el nuevo MDR europeo y el Scope de la AABB, hemos fortalecido nuestra posición de liderazgo en el mercado, en la que podemos seguir confiando.

Como parte de nuestros esfuerzos para producir los dispositivos médicos más confiables, B Medical Systems ha confiado a un equipo de calidad altamente experimentado la dirección completa de nuestro sistema de gestión de calidad, un sistema que queremos que sea muy riguroso. En estrecha colaboración con todos los departamentos, garantizan que la calidad se mantenga constante y que los dispositivos médicos que fabricamos sean seguros y eficaces.

Regulaciones

EU MDR & MDD

B medical systems está certificado según el nuevo reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 y la directiva 93/42/CEE de dispositivos médicos, y todos sus dispositivos médicos están etiquetados con las marcas CE o CE0123, en función de su pertenencia a la clase I o a la clase IIa.

Las soluciones de gestión de sangre fabricadas por B Medical Systems son dispositivos médicos de clase IIa. De acuerdo con el nuevo marco regulador europeo, esta categoría de dispositivos médicos implica estrictos requisitos clínicos y vigilancia post-comercialización.

Nuestras soluciones de refrigeración médica y cadena de frío de vacunas son dispositivos médicos de clase I.

medical device

US FDA

B Medical Systems cumple con la US Food and Drug Administration 21 CFR parte 820, que describe las regulaciones actuales de CGMP de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.

Nuestras soluciones de gestión de sangre son dispositivos médicos de clase II de acuerdo con la normativa FDA 21 CFR parte 864.9700. Nuestras soluciones de refrigeración médica y de cadena de frío para vacunas son dispositivos médicos de clase I según la norma FDA 21 CFR parte 862.2050.

Nuestra solución de monitorización remota de temperatura °B Connected también cumple con la normativa FDA 21 CFR parte 11 sobre la subparte A (disposiciones generales) y la subparte B (registros electrónicos).

Certificaciones

  • ISO 13485 – Sistema de gestión de la calidad en el diseño y la manufactura de dispositivos médicos
  • ISO 9001 – Sistema de gestión de la calidad 
  • ISO 14001 – Sistema de gestión ambiental
  • Política de Calidad – Política de calidad y ambiental