Nuestras Certificaciones

Un reflejo de nuestra calidad y confiabilidad

B Medical Systems está comprometido con proveer dispositivos médicos confiables que cumplen los más altos estándares de calidad y seguridad.

Como un fabricante de soluciones en refrigeración médica diseñadas para proteger la integridad de materiales que salvan vidas tales como sangre y vacunas, entendemos que la calidad de nuestros dispositivos médicos es de vital importancia para el cuido del paciente.

Mientras nosotros apuntamos constantemente a impulsar la innovación tecnológica en la industria de los dispositivos médicos, nunca comprometemos nuestros estándares de calidad. Al adoptar de manera temprana la nueva EU MDR y el AABB’ SCoPE, hemos reforzado nuestra posición como el líder de la industria en el que puede confiar.

En un esfuerzo para producir los dispositivos médicos más confiables, B Medical Systems ha confiado a un equipo de control de calidad muy experimentado el manejo del sistema de gestión de calidad más riguroso. En cercana colaboración con todos los departamentos, ellos garantizan calidad constante y aseguran que los dispositivos médicos que fabricamos sean seguros y efectivos.

Regulaciones

EU MDR & MDD

B Medical Systems, está certificado conforme con la nueva Regulación de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 y la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, y por tanto, todos sus dispositivos médicos están marcados con los sellos CE o CE0123, según Clase I o Clase IIa respectivamente.

Las soluciones de Manejo de la Sangre fabricadas por B Medical Systems son dispositivos médicos Clase IIa. Acorde con el nuevo marco regulatorio Europeo, esta categoría de dispositivos médicos implica demandantes requerimientos clínicos y vigilancia postcomercialización.

Nuestras soluciones en Refrigeración Médica y Cadena de Frio para Vacunas son dispositivos médicos Clase I.

medical device

US FDA

B Medical Systems cumple con la 21 CFR Parte 820 de la Food and Drug Administration de EUA, que describe las actuales regulaciones para Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) para dispositivos médicos.

Nuestras soluciones de Manejo de la Sangre son dispositivos médicos Clase II acordes con la regulación 21 CFR Parte 864.9700 de la FDA. Nuestras soluciones de Refrigeración Médica y Cadena de Frio para Vacunas son dispositivos médicos Clase I acordes con la regulación 21 CFR parte 862.2050 de la FDA.

Nuestra solución para el monitoreo remoto de temperatura °B CONNECTED también cumple con la regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA sobre registros electrónicos y firmas.

Certificaciones

  • ISO 13485 – Sistema de gestión de la calidad en el diseño y la manufactura de dispositivos médicos
  • ISO 9001 – Sistema de gestión de la calidad 
  • ISO 14001 – Sistema de gestión ambiental
  • Política de Calidad – Política de calidad y ambiental