Nos Certifications

B Medical Systems s’engage à fournir des dispositifs médicaux fiables qui répondent aux plus hauts standards de qualité et de sécurité.

En tant que fabricant de solutions de réfrigération médicale conçues pour protéger l’intégrité des matériaux vitaux tels que le sang et les vaccins, nous comprenons que la qualité de nos dispositifs médicaux est de la plus haute importance pour garantir la meilleure qualité de soins auprès de nos patients.

Bien que nous cherchions constamment à stimuler l’innovation technologique dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous cherchons toujours à élever nos standards de qualité. En devenant l’une des première société à adopter avec succès le nouveau MDR européen et le SCoPE de l’AABB, nous avons ainsi renforcé notre position de leader du marché, sur lequel vous pouvez continuer de vous appuyer.

Dans le cadre de nos efforts de production de dispositifs médicaux des plus fiables, B Medical Systems a confié à une équipe de qualité hautement expérimentée l’entière direction de notre système de gestion de la qualité, un système que nous souhaitons des plus rigoureux. En étroite collaboration avec tous les départements, ils garantissent que la qualité demeure constante et que les dispositifs médicaux que nous fabriquons soient sûrs et efficaces.

Réglementations

MDR UE

B Medical Systems est certifié selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, et tous ses dispositifs médicaux sont donc étiquetés avec les marquages CE (classe I) ou CE0123 (classe IIa) (sauf MB3000G, MT100, TCW2000AC, TCW3000AC et CF850RVTV).

Les solutions de gestion du sang fabriquées par B Medical Systems sont des dispositifs médicaux de classe IIa. Selon le nouveau cadre réglementaire européen, cette catégorie de dispositifs médicaux implique des exigences cliniques rigoureuses et une surveillance post-commercialisation.

Nos solutions de réfrigération médicale et de chaîne du froid des vaccins sont des dispositifs médicaux de classe I.

US FDA

B Medical Systems est conforme à la US Food and Drug Administration 21 CFR Part 820, qui décrit les réglementations CGMP actuelles de bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux.

Nos solutions de gestion du sang sont des dispositifs médicaux de classe II conformément à la réglementation FDA 21 CFR Part 864.9700. Nos solutions de réfrigération médicale et de chaîne du froid pour vaccins sont des dispositifs médicaux de classe I selon le règlement FDA 21 CFR partie 862.2050.

Notre solution de surveillance à distance de la température ° B Connected est également conforme à la réglementation FDA 21 CFR Part 11 sur la sous-partie A (dispositions générales) et la sous-partie B (enregistrements électroniques)

Certifications

Évaluation des produits conformes aux normes de l’AABB

L’accréditation SCoPE certifie que les réfrigérateurs pour banques de sang, les congélateurs de stockage de plasma et les congélateurs à contact de B Medical Systems répondent aux normes de l’American Association of Blood Banks.

Critères Performance, Qualité Et Sécurité De L’OMS

Toutes les solutions de chaîne du froid pour les vaccins de B Medical Systems sont approuvées par l’OMS PQS. La qualification PQS confirme que les appareils ont passé avec succès un ensemble de tests de performance, de qualité et de sécurité définis par l’Organisation mondiale de la santé. L’exception s’applique aux modèles RCW2, TCW2000AC, TCW3000AC.