Unsere Zertifizierungen

Ein Spiegelbild unserer Qualität und Zuverlässigkeit

B Medical Systems hat es sich zur Aufgabe gemacht, zuverlässige medizinische Geräte zu liefern, die den höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit entsprechen.

Als Hersteller medizinischer Kühllösungen, die die Integrität lebensrettender Materialien wie Blut und Impfstoffe schützen sollen, wissen wir, dass die Qualität unserer medizinischen Geräte für die Patientenversorgung von größter Bedeutung ist.

Während wir ständig bestrebt sind, technologische Innovationen in der Medizintechnikbranche voranzutreiben, machen wir bei unseren Qualitätsstandards keine Kompromisse. Indem wir erfolgreich zu den frühen Anwendern der neuen EU MDR und AABB’ SCoPE, haben wir unsere Position als Branchenführer gestärkt, auf den Sie sich verlassen können.

In dem Bestreben, die zuverlässigsten medizinischen Geräte zu produzieren, hat B Medical Systems ein sehr erfahrenes Qualitätsteam mit dem Betrieb des strengsten Qualitätsmanagementsystems betraut. In enger Zusammenarbeit mit allen Abteilungen sorgen sie für gleichbleibende Qualität und gewährleisten, dass die von uns hergestellten Medizinprodukte sicher und wirksam sind.

Regulierungen

EU MDR

B Medical Systems ist nach der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zertifiziert und alle seine Medizinprodukte sind daher mit der CE- oder CE0123-Kennzeichnung versehen, wenn sie der Klasse I bzw. der Klasse IIa angehören.

Die von B Medical Systems hergestellten Blood Management Lösungen sind Medizinprodukte der Klasse IIa. Gemäß dem neuen europäischen Regelwerk bringt diese Kategorie von Medizinprodukten anspruchsvolle klinische Anforderungen und eine Überwachung nach der Markteinführung mit sich.

Unsere Lösungen für die medizinische Kältetechnik und die Kühlkette von Impfstoffen sind Medizinprodukte der Klasse I.

medical device

FDA in den USA

B Medical Systems ist konform mit der US Food and Drug Administration 21 CFR Part 820, die die Current Good Manufacturing Practice CGMP-Vorschriften für Medizinprodukte beschreibt.

Unsere Blutmanagement-Lösungen sind Medizinprodukte der Klasse II nach der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 864.9700. Unsere Lösungen für die medizinische Kältetechnik und die Kühlkette für Impfstoffe sind Medizinprodukte der Klasse I gemäß der FDA-Vorschrift 21 CFR Teil 862.2050.

Unsere Temperatur-Fernüberwachungslösung °B Connected entspricht auch der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 zu Unterabschnitt A (Allgemeine Bestimmungen) und Unterabschnitt B (Elektronische Aufzeichnungen).

Zertifizierungen

    • ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
    • ISO 9001 – Qualitätsmanagementsystem
    • ISO 14001 – Umweltmanagementsystem