ULT-Tiefkühlgeräte werden von Organisationen eingesetzt, die eine sichere und zuverlässige Lagerung temperaturempfindlicher Materialien bei Temperaturen bis zu -80°C benötigen, darunter:

• Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen
• Klinische und diagnostische Labore
• Biobanken und biologische Probenlager
• Blutbanken und Plasmazentren
• Pharma- und Biotechnologieunternehmen
• Forschungsinstitute und Universitäten
• Labore für Zell- und Gentherapie
• Kinderwunschzentren und Einrichtungen der Reproduktionsmedizin
• Auftragsforschungsinstitute (CROs)
• Impfzentren und Lagereinrichtungen
• Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens und staatliche Forschungsinstitute

Sowie jede Organisation, die eine zuverlässige Langzeitlagerungslösung bei -80°C benötigt.

Abhängig von Lagertemperatur, gewünschter Lagerdauer und geltenden Vorschriften können Ultratiefkühlschränke für die Lagerung einer Vielzahl temperaturempfindlicher Materialien verwendet werden, darunter:

• Biologische Proben wie DNA, RNA, Zellkulturen, Mikroorganismen, Serum, Plasma und Forschungsproben
• Menschliche Gewebe und Zelltherapien, einschließlich Stammzellen, Nabelschnurblut, Knochenmarkproben und hämatopoetischer Vorläuferzellen
• Blut und Blutbestandteile, einschließlich Frischplasma (FFP), Erythrozyten, Thrombozyten, Buffy-Coats und Referenzproben
• Impfstoffe und Biologika, einschließlich mRNA-Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, Materialien für klinische Studien, Adjuvantien und Impfstoffzwischenprodukten
• Pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe, einschließlich APIs, Arzneistoffen, Stabilitätsproben und Qualitätskontrollproben
• Laborreagenzien und Diagnostikmaterialien, einschließlich Enzymen, Antikörpern, Reagenzien, Kontrollen und Referenzstandards
• Materialien für Zell- und Gentherapien, einschließlich viraler Vektoren, Zelltherapieprodukte und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
• Forensische und Umweltproben, die für Analyse- oder Beweiszwecke langfristig konserviert werden müssen

*Die Lageranforderungen variieren je nach gelagertem Material, erforderlicher Lagerdauer sowie den geltenden lokalen Vorschriften und Richtlinien. B Medical Systems empfiehlt, bei der Festlegung der Lagerbedingungen die relevanten wissenschaftlichen, medizinischen, pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen.

Ja. Die Ultratiefkühlschränke von B Medical Systems sind Medizinprodukte der Klasse IIa und entsprechen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR - Medical Device Regulation) sowie den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, je nach Modell. Die U-Serie erfüllt zudem die DIN 13277 und unterstützt damit die regulatorischen, qualitativen, rückverfolgbaren und leistungsbezogenen Anforderungen von Gesundheitseinrichtungen, Laboren, Biobanken, Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen. Zur weiteren Unterstützung der Compliance in kontrollierten Lagerumgebungen verfügen die ULT-Tiefkühlgeräte von B Medical Systems über eine 24/7-Echtzeitüberwachung. Dadurch können Lagerbedingungen dokumentiert, Temperaturaufzeichnungen geführt, die Rückverfolgbarkeit verbessert sowie Audits und Qualitätsmanagementprozesse erleichtert werden.