Los congeladores de ultra baja temperatura (ULT) son utilizados por organizaciones que requieren un almacenamiento seguro y confiable de materiales sensibles a la temperatura, a temperaturas de hasta -80°C, entre ellas:

• Hospitales y centros sanitarios
• Laboratorios clínicos y de diagnóstico
• Biobancos y repositorios biológicos
• Bancos de sangre y centros de plasma
• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Institutos de investigación y universidades
• Laboratorios de terapia celular y génica
• Clínicas de fertilidad y medicina reproductiva
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
• Centros de vacunación e instalaciones de almacenamiento
• Instituciones de salud pública y organismos gubernamentales de investigación

Y cualquier organización que requiera una solución fiable de almacenamiento a largo plazo a -80°C.

Dependiendo de la temperatura de almacenamiento, la duración prevista de conservación y la normativa aplicable, los congeladores de ultra baja temperatura (ULT) pueden utilizarse para almacenar una amplia gama de materiales sensibles a la temperatura, entre ellos:

• Muestras biológicas como ADN, ARN, cultivos celulares, microorganismos, suero, plasma y muestras de investigación
• Tejidos humanos y terapias celulares, incluidas células madre, sangre de cordón umbilical, muestras de médula ósea y células progenitoras hematopoyéticas
• Sangre y componentes sanguíneos, incluidos plasma fresco congelado (PFC), glóbulos rojos, plaquetas, capas leucocitarias (buffy coats) y muestras de referencia
• Vacunas y productos biológicos, incluidas vacunas de ARNm, anticuerpos monoclonales, materiales para ensayos clínicos, adyuvantes e intermediarios de vacunas
• Productos y compuestos farmacéuticos, incluidos ingredientes farmacéuticos activos (API), sustancias farmacológicas, muestras de estabilidad y muestras de control de calidad
• Reactivos de laboratorio y materiales de diagnóstico, incluidos enzimas, anticuerpos, reactivos, controles y estándares de referencia
• Materiales para terapias celulares y génicas, incluidos vectores virales, productos de terapia celular y medicamentos de terapia avanzada (ATMP)
• Muestras forenses y medioambientales que requieren conservación a largo plazo para análisis o fines probatorios

*Los requisitos de almacenamiento varían en función del material almacenado, la duración requerida y las normativas y directrices locales aplicables. B Medical Systems recomienda seguir los requisitos científicos, médicos, farmacéuticos y regulatorios pertinentes al determinar las condiciones de almacenamiento.

Sí. Los congeladores de temperatura ultra baja de B Medical Systems son dispositivos médicos de Clase IIa conformes con el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (EU MDR - Medical Device Regulation) y los requisitos de la FDA de Estados Unidos. La gama U también cumple con la norma DIN 13277, respaldando los requisitos regulatorios, de calidad, trazabilidad y rendimiento de hospitales, laboratorios, biobancos, compañías farmacéuticas e instituciones de investigación.

Para reforzar el cumplimiento normativo en entornos de almacenamiento controlado, los ULT congeladores de B Medical Systems incluyen monitoreo en tiempo real las 24 horas del día, los 7 días de la semana, ayudando a los usuarios a documentar las condiciones de almacenamiento, mantener registros de temperatura, mejorar la trazabilidad y facilitar auditorías y procesos de gestión de la calidad.