El Ministerio de Salud en Luxemburgo ha registrado todos los sistemas de almacenaje y transporte de vacunas fabricados por B Medical Systems como dispositivos médicos, conforme con los estándares de seguridad y salud de la Unión Europea. Este logro innovador enfatiza el rol único y necesario que el equipamiento de cadena de frio juega en mantener las vacunas seguras y efectivas para los niños alrededor del mundo.

También resalta el compromiso de B Medical Systems para fabricar soluciones de alta calidad y seguridad para el esquema completo de vacunas infantiles.

    “Estamos encantados porque nuestras soluciones de cadena de frio para vacunas aprobaron la evaluación regulatoria de la Unión Europea. Obtener la clasificación de dispositivos médicos es un símbolo de calidad, que reconoce años de investigación y desarrollo en la producción de productos confiables apuntando a prevenir enfermedades prevenibles con vacunas y salvar vidas, dice Luc Provost, CEO de B Medical Systems.

Por más de 35 años, B Medical Systems ha diseñado, fabricado y distribuido equipamiento médico que mantiene vacunas que salvan vidas seguras y estables a las temperaturas recomendadas por la OMS hasta su administración. Su historia en cadena de frio para vacunas comenzó en 1979, cuando la Organización Mundial de la Salud se acercó a la compañía – anteriormente conocida como Electrolux Medical Systems – para proveer una solución a sus problemas con el transporte y almacenamiento seguro de vacunas alrededor del mundo.

Hoy, B Medical Systems ofrece una variedad líder en la industria de 26 unidades en cadena de frio para vacunas. Más de cien países alrededor del mundo han adoptado la tecnología. Con la clasificación y registro de sus soluciones como dispositivos médicos, la compañía ha triunfado en obtener otro logro innovador.

Seguridad y Confiabilidad.

Para fabricar sus refrigeradores, congeladores y cajas de transporte, B Medical Systems emplea la tecnología única de moldeo rotacional (o rotomoldeo). El sistema automatizado produce dispositivos de precisión en polipropileno. Ellos proveen alta resistencia a la corrosión, golpes y temperaturas extremas, mientras mantienen temperaturas constantes de 2 a 8°C. Además, registradores de datos en tiempo real monitorean el desempeño y temperatura de cada unidad, garantizando que cada vacuna permanece dentro de las temperaturas seguras y efectivas.

En Europa, la regulación que gobierna el mercado de dispositivos médicos es la Directiva 93/42/EEC. Esta establece los requerimientos esenciales y estándares para la fabricación, diseño, empacado y distribución de los dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar la seguridad del paciente. Acorde con la Directiva, un cuerpo acreditado debe proceder con una evaluación de conformidad y la autoridad local competente debe aprobar los dispositivos médicos del fabricante – y el sistema de manejo de la calidad – antes de circular libremente dentro del mercado de la UE con la Marca CE.

Las soluciones de cadena de frio para vacunas de B Medical Systems también cumplen con estándares Desempeño, Calidad y Seguridad de la Organización Mundial de la Salud, y el programa CCEOP de Gavi – la Alianza para las Vacunas.