Das Gesundheitsministerium in Luxemburg hat alle von B Medical Systems hergestellten Impfstoff-Lager- und Transportsysteme als Medizinprodukte registriert, die den Sicherheits- und Gesundheitsstandards der Europäischen Union entsprechen. Diese bahnbrechende Errungenschaft unterstreicht die einzigartige und notwendige Rolle, die Kühlkettenausrüstungen spielen, um Impfstoffe für Kinder auf der ganzen Welt sicher und wirksam zu halten.  Es unterstreicht auch das Engagement von B Medical Systems, qualitativ hochwertige und sichere Lösungen für das gesamte Impfschema für Kinder herzustellen.

“Wir freuen uns, dass unsere Lösungen für die Kühlkette von Impfstoffen die regulatorische Bewertung der Europäischen Union bestanden haben. Der Erhalt der Klassifizierung als Medizinprodukt ist ein Qualitätssymbol, das jahrelange Forschung und Entwicklung in der Herstellung von zuverlässigen Produkten anerkennt, die darauf abzielen, durch Impfung vermeidbare Krankheiten zu verhindern und Leben zu retten”, sagte Luc Provost, CEO von B Medical Systems.

Seit über 35 Jahren entwickelt, produziert und vertreibt B Medical Systems medizinische Geräte, die lebensrettende Impfstoffe bis zur Verabreichung sicher und konstant bei den von der WHO empfohlenen Temperaturen halten. Die Geschichte des Unternehmens im Bereich der Kühlkette für Impfstoffe begann 1979, als die Weltgesundheitsorganisation an das Unternehmen – damals noch unter dem Namen Electrolux Medical Systems – herantrat, um eine Lösung für ihre Probleme bei der sicheren Lagerung und dem Transport von Impfstoffen rund um die Welt zu finden.

Heute bietet B Medical Systems eine branchenführende Palette von 26 Impfstoff-Kühlketteneinheiten an. Mehr als einhundert Länder auf der ganzen Welt haben die Technologie übernommen. Mit der Klassifizierung und Registrierung seiner Lösungen als Medizinprodukt ist dem Unternehmen eine weitere Pionierleistung gelungen.

Sicherheit & Zuverlässigkeit

Zur Herstellung seiner Kühl- und Gefrierschränke und Transportsysteme setzt B Medical Systems die einzigartige Technologie des Rotationsformens (oder Rotomoulding) ein. Die automatisierte Anlage produziert Präzisionsgeräte aus Polypropylen. Sie bieten eine hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber Korrosion, Stößen und extremen Temperaturen, während sie konstante Temperaturen von 2 – 8 °C halten. Darüber hinaus überwachen die Echtzeit-Datenlogger die Leistung und Temperatur jeder Einheit und garantieren, dass jeder Impfstoff innerhalb sicherer und effektiver Temperaturen bleibt.

In Europa ist die Richtlinie 93/42/EWG die Vorschrift, die den Markt für Medizinprodukte regelt. Sie legt die grundlegenden Anforderungen und Normen für die Herstellung, Auslegung, Verpackung und den Vertrieb der Medizinprodukte fest, mit dem Ziel, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Gemäß der Richtlinie muss eine benannte Stelle eine Konformitätsbewertung durchführen und die örtlich zuständige Behörde muss die Medizinprodukte des Herstellers – und das Qualitätsmanagementsystem – genehmigen, bevor sie mit der CE-Kennzeichnung frei auf dem EU-Markt zirkulieren.

Die Kühlkettenlösungen von B Medical Systems für Impfstoffe entsprechen auch den Leistungs-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards der WHO und dem CCEOP-Programm von Gavi – der Vaccine Alliance.