Le Ministère de la Santé du Luxembourg a enregistré tous les systèmes de stockage et de transport de vaccins fabriqués par B Medical Systems en tant qu’appareils médicaux conformes aux normes de sécurité et de santé de l’Union Européenne. Cette réalisation incontournable souligne le rôle unique et nécessaire que l’équipement en matériel pour la chaîne du froid joue pour garder les vaccins en sécurité et assurer leur efficacité pour les enfants du monde. Il souligne aussi l’engagement de B Medical Systems à fabriquer des solutions de haute qualité et sécurisées pour le programme complet de vaccins des enfants.

« Nous sommes ravis que nos solutions pour la chaîne du froid des vaccins aient passé l’évaluation réglementaire de l’Union européenne. L’obtention de la classification comme dispositif médical est un symbole de qualité, qui reconnaît des années de recherche et développement dans la production de produits fiables visant à prévenir les maladies évitables par la vaccination et à sauver des vies », a déclaré Luc Provost, PDG de B Medical Systems.

Depuis plus de 35 ans, B Medical Systems conçoit, fabrique et distribue des équipements médicaux qui maintiennent les vaccins vitaux sûrs et stables aux températures recommandées par l’OMS jusqu’à l’administration. Son histoire dans la chaîne du froid des vaccins a commencé en 1979, lorsque l’Organisation mondiale de la santé a contacté la société – anciennement Electrolux Medical Systems – pour apporter une solution à leurs problèmes de stockage et de transport des vaccins en toute sécurité dans le monde entier.

Aujourd’hui, B Medical Systems propose une gamme de pointe de 26 unités de chaîne du froid pour vaccins. Plus d’une centaine de pays à travers le monde ont adopté cette technologie. Avec la classification et l’enregistrement de ses solutions en tant que dispositifs médicaux, l’entreprise a réussi à accomplir une autre réalisation pionnière.

Sécurité Et Fiabilité

Pour fabriquer ses réfrigérateurs, congélateurs et caisses de transport, B Medical Systems utilise la technologie unique du moulage (ou rotomoulage). Le système automatisé produit des dispositifs de précision en polypropylène. Ils offrent une résistance élevée à la corrosion, aux chocs et aux températures extrêmes, tout en maintenant des températures constantes de 2 à 8 ° C. De plus, les enregistreurs de données en temps réel surveillent les performances et la température de chaque unité, garantissant que chaque vaccin reste à des températures sûres et efficaces.

En Europe, la réglementation qui régit le marché des dispositifs médicaux est la directive 93/42/CEE. Il établit les exigences et normes essentielles pour la fabrication, la conception, le conditionnement et la distribution des dispositifs médicaux, dans le but d’assurer la sécurité des patients. Selon la directive, un organisme notifié doit procéder à une évaluation de la conformité et l’autorité compétente locale doit approuver les dispositifs médicaux du fabricant – et le système de gestion de la qualité – avant de circuler librement sur le marché de l’UE avec le marquage CE.

Les solutions de chaîne du froid pour les vaccins de B Medical Systems sont également conformes aux normes de performance, de qualité et de sécurité de l’ Organisation mondiale de la santé et de Gavi – le programme CCEOP de l’Alliance pour les vaccins.