Les congélateurs ultra-basse température (ULT) sont utilisés par les organisations nécessitant un stockage sûr et fiable de produits thermosensibles à des températures pouvant atteindre -80°C, notamment :

• Hôpitaux et établissements de santé
• Laboratoires cliniques et de diagnostic
• Biobanques et centres de conservation biologique
• Banques de sang et centres de plasma
• Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Instituts de recherche et universités
• Laboratoires de thérapie cellulaire et génique
• Cliniques de fertilité et de médecine de la reproduction
• Organismes de recherche sous contrat (CRO)
• Centres de vaccination et installations de stockage
• Institutions de santé publique et organismes gouvernementaux de recherche

Et toute organisation nécessitant une solution fiable de stockage à long terme à -80°C.

Selon la température de stockage, la durée de conservation souhaitée et les réglementations applicables, les congélateurs ultra-basse température (ULT) peuvent être utilisés pour stocker un large éventail de produits thermosensibles, notamment :

• Échantillons biologiques tels que l’ADN, l’ARN, les cultures cellulaires, les micro-organismes, le sérum, le plasma et les spécimens de recherche
• Tissus humains et thérapies cellulaires, notamment les cellules souches, le sang de cordon, les échantillons de moelle osseuse et les cellules progénitrices hématopoïétiques
• Sang et composants sanguins, notamment le plasma frais congelé (PFC), les globules rouges, les plaquettes, les couches leucocytaires (buffy coats) et les échantillons de référence
• Vaccins et produits biologiques, notamment les vaccins à ARNm, les anticorps monoclonaux, les matériaux d’essais cliniques, les adjuvants et les intermédiaires vaccinaux
• Produits et composés pharmaceutiques, notamment les principes actifs pharmaceutiques (API), les substances médicamenteuses, les échantillons de stabilité et les échantillons de contrôle qualité
• Réactifs de laboratoire et matériaux de diagnostic, notamment les enzymes, anticorps, réactifs, contrôles et étalons de référence
• Produits de thérapie cellulaire et génique, notamment les vecteurs viraux, les produits de thérapie cellulaire et les médicaments de thérapie innovante (MTI)
• Échantillons médico-légaux et environnementaux nécessitant une conservation à long terme à des fins d’analyse ou de preuve

* Les exigences de stockage varient selon le produit stocké, la durée de conservation requise ainsi que les réglementations et directives locales applicables. B Medical Systems recommande de respecter les exigences scientifiques, médicales, pharmaceutiques et réglementaires pertinentes lors de la définition des conditions de stockage.

Oui. Les congélateurs ultra-basse température de B Medical Systems sont des dispositifs médicaux de classe IIa conformes au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR - Medical Device Regulation) ainsi qu’aux exigences de la FDA américaine. La gamme U est également conforme à la norme DIN 13277, répondant ainsi aux exigences réglementaires, de qualité, de traçabilité et de performance des établissements de santé, laboratoires, biobanques, entreprises pharmaceutiques et instituts de recherche.

Afin de renforcer la conformité dans les environnements de stockage contrôlés, les congélateurs ULT de B Medical Systems sont équipés d’une surveillance en temps réel 24h/24 et 7j/7, permettant aux utilisateurs de documenter les conditions de stockage, de conserver les enregistrements de température, d’améliorer la traçabilité et de faciliter les audits ainsi que les processus de gestion de la qualité.