B Medical Systems hat als erstes Unternehmen weltweit in der Branche der medizinischen Kühlung und der Kühlkette für Impfstoffe die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten.
„B Medical Systems war schon immer bestrebt, zuverlässige medizinische Geräte zu liefern, die den höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit für Anwender und Patienten entsprechen. Unsere Teams haben frühzeitig gehandelt und ihre Anstrengungen verdoppelt, um auf die MDR umzustellen und die neuen Anforderungen auf dem europäischen Markt zu erfüllen. Indem wir zu den frühen Anwendern der neuen Verordnung gehören, festigen wir unsere Position als Branchenführer“, so Luc Provost, CEO.
Nach einer strengen Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation erteilte die benannte Stelle TÜV SÜD das EU-Zertifikat gemäß der MDR (EU) 2017/745 für die Medizinprodukte von B Medical Systems. Die Blutbankkühlschränke, Plasmalagerungsgefriergeräte, Ultratiefkühlgeräte und Kontaktschockgefriergeräte von B Medical Systems wurden für die sichere Verwaltung hochempfindlicher Blutkomponenten entwickelt und sind als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft. Gemäß dem neuen europäischen Regelwerk bringt diese Kategorie von Medizinprodukten anspruchsvolle klinische Anforderungen und eine Überwachung nach der Markteinführung mit sich.
Während die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) eine Reihe von Richtlinien für lokale Gesetzgebungen festlegte, ist die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtlich durchsetzbar. Ziel ist es, ein höheres Maß an Sicherheit, Qualität und Leistung sowohl für Endanwender als auch für Patienten zu gewährleisten und die Transparenz bei Medizinprodukten in der EU zu erhöhen. Ab Mai 2021 gilt die Verordnung vollständig für alle Medizinprodukte, die auf dem europäischen Markt hergestellt oder importiert werden.
Die MDR-Zertifizierung ist ein zusätzliches Qualitätssiegel für die Geräte von B Medical Systems. Ende 2019 gelang es B Medical Systems außerdem, die SCoPE-Akkreditierung der American Association of Blood Banks (AABB) für seine Plasmalagerungsgefriergeräte, Kontaktschockgefriergeräte und Blutbankkühlschränke zu erhalten.
