B Medical Systems est devenu la première entreprise mondiale de l’industrie de la réfrigération médicale et de la chaîne du froide pour vaccins à obtenir la nouvelle certification réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR).
« B Medical Systems s’est toujours engagé à fournir des dispositifs médicaux fiables qui répondent aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité pour les utilisateurs et les patients. Nos équipes sont intervenues rapidement et ont redoublé d’efforts pour passer au MDR et se conformer aux nouvelles exigences applicables sur le marché européen. En devenant l’un des premiers à adopter le nouveau règlement, nous renforçons notre position de leader de ce secteur », a déclaré Luc Provost, PDG.
Suite à une évaluation rigoureuse de la conformité de son système de gestion de la qualité et de sa documentation technique, l’organisme notifié TÜV SÜD a délivré le certificat UE selon le MDR (EU) 2017/745 pour les dispositifs médicaux de B Medical Systems. Conçus pour la gestion en toute sécurité des composants sanguins hautement sensibles, les réfrigérateurs pour banques de sang, les congélateurs à plasma, les congélateurs à ultra-basse température et les congélateurs à choc par contact de B Medical Systems sont classés comme dispositifs médicaux de classe IIa. Selon le nouveau cadre réglementaire européen, cette catégorie de dispositifs médicaux implique des exigences cliniques exigeantes et une surveillance post-commercialisation.
Alors que la directive sur les dispositifs médicaux (93/42 / CEE) a établi un ensemble de lignes directrices pour les législations locales, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est juridiquement exécutoire dans chaque État membre de l’Union européenne. Il vise à garantir un plus grand niveau de sécurité, de qualité et de performance pour les utilisateurs finaux et les patients, et à accroître la transparence sur les dispositifs médicaux à travers l’UE. À partir de mai 2021, le règlement sera pleinement applicable à tous les dispositifs médicaux qui sont fabriqués ou importés sur le marché européen.
La certification MDR ajoute une couche supplémentaire d’assurance qualité pour les équipements de B Medical Systems. Fin 2019, B Medical Systems a également réussi à obtenir l’accréditation SCoPE octroyée par l’American Association of Blood Banks (AABB) pour ses congélateurs de stockage de plasma, congélateurs à choc par contact et réfrigérateurs de banque de sang.
