Unsere Zertifizierungen

Ein Spiegelbild unserer Qualität und Zuverlässigkeit

B Medical Systems hat es sich zur Aufgabe gemacht, zuverlässige medizinische Geräte zu liefern, die den höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit entsprechen.

Als Hersteller medizinischer Kühllösungen, die die Integrität lebensrettender Materialien wie Blut und Impfstoffe schützen sollen, wissen wir, dass die Qualität unserer medizinischen Geräte für die Patientenversorgung von größter Bedeutung ist. Während wir ständig bestrebt sind, technologische Innovationen in der Medizintechnikbranche voranzutreiben, machen wir bei unseren Qualitätsstandards keine Kompromisse.

Indem wir erfolgreich zu den frühen Anwendern der neuen EU MDR und AABB’ SCoPE (Standards-Compliant Product Program), haben wir unsere Position als Branchenführer gestärkt, auf den Sie sich verlassen können.

In dem Bestreben, die zuverlässigsten medizinischen Geräte zu produzieren, hat B Medical Systems ein sehr erfahrenes Qualitätsteam mit dem Betrieb des strengsten Qualitätsmanagementsystems betraut. In enger Zusammenarbeit mit allen Abteilungen sorgen sie für gleichbleibende Qualität und gewährleisten, dass die von uns hergestellten Medizinprodukte sicher und wirksam sind.

Regulierungen

EU MDR

B Medical Systems ist gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zertifiziert. Die Medizinprodukte sind daher, sofern zutreffend, entweder mit der CE-Kennzeichnung (Klasse I) oder der CE0123-Kennzeichnung (Klasse IIa) versehen.

Die spezifischen Zertifizierungen der einzelnen Produkte finden Sie auf unseren Seiten zum Portfolio für Impfstoff-Kühlketten, medizinische Kühlgeräte und Blutmanagement oder in unseren Broschüren.

FDA in den USA

B Medical Systems ist konform mit der US Food and Drug Administration 21 CFR Part 820, die die Current Good Manufacturing Practice CGMP-Vorschriften für Medizinprodukte beschreibt.Unsere Blutmanagement-Lösungen sind Medizinprodukte der Klasse II nach der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 864.9700.

Unsere Lösungen für die medizinische Kältetechnik und die Kühlkette für Impfstoffe sind Medizinprodukte der Klasse I gemäß der FDA-Vorschrift 21 CFR Teil 862.2050.

Zertifizierungen

AABB’s normenkonforme Produktbewertung

Die SCoPE-Akkreditierung bescheinigt, dass die Blutbank-Kühlschränke, Plasmalagerungs-Gefriergeräte und Blutplasma Kontaktschock-Gefriergeräte von B Medical Systems die Standards der American Association of Blood Banks erfüllen.

Die Leistung, Qualität und Sicherheit von WHO

Das Portfolio von B Medical Systems für die Impfstoff-Kühlkette umfasst Produkte, die von der WHO PQS vorqualifiziert sind. Die PQS-Qualifizierung bestätigt, dass die Geräte eine Reihe von Leistungs-, Qualitäts- und Sicherheitstests bestanden haben, die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt wurden. Die spezifischen Zertifizierungen der einzelnen Produkte finden Sie auf den jeweiligen Produktseiten und in den Broschüren.