Medical Refrigeration

FAQ sur le règlement européen sur les dispositifs médicaux

Explorer et en savoir plus

FAQ sur le règlement européen sur les dispositifs médicaux

FAQ on the new EU Medical Device Regulation

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) est un nouvel ensemble de règlements qui régit le développement, la production et la distribution des dispositifs médicaux en Europe. Il remplace l’actuelle directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) (MDD), qui a presque 30 ans.

Le MDR apporte plus d’uniformité au sein de l’UE et met davantage l’accent sur la sécurité et la traçabilité. Parmi les principaux changements, citons une surveillance post-commercialisation plus rigoureuse, une documentation plus stricte et une évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux de classe IIa (y compris nos réfrigérateurs pour banques de sang, nos congélateurs de stockage du plasma, nos congélateurs à contact pour plasma et nos congélateurs ultra-basse température).

En janvier 2020, B Medical Systems est devenue la première entreprise mondiale du secteur de la réfrigération médicale et de la chaîne du froid des vaccins à obtenir la nouvelle certification du règlement européen sur les dispositifs médicaux, ajoutant ainsi un niveau supplémentaire d’assurance qualité pour ses équipements.

Cette FAQ répond à certaines des questions les plus fréquemment posées concernant les changements apportés par le règlement, et son impact sur les fabricants, les distributeurs et les clients européens.

FAQ on the new EU Medical Device Regulation

Téléchargez votre exemplaire gratuit

    Laisser un commentaire

    Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

    Close Popup

    Nous utilisons des cookies qui sont nécessaires au bon fonctionnement et à la sécurité du site internet. Les cookies supplémentaires ne sont utilisés qu'avec votre consentement. Les cookies analytiques sont utilisés pour surveiller le trafic du site internet et optimiser votre expérience utilisateur, évaluer les canaux de marketing les plus performants et analyser les données agrégées sur l'utilisation du site internet. Les cookies publicitaires sont placés par des sociétés tierces qui traitent vos données pour créer des listes d'audience afin de diffuser des publicités ciblées sur les réseaux sociaux et Internet. Veuillez consulter notre politique en matière de cookies pour en savoir plus sur la façon dont ils sont utilisés sur notre site internet. Cliquez sur « Tout accepter », pour accepter l'utilisation de ces cookies et accédez directement au site internet ou cliquez sur « Tout refuser » pour décliner l'utilisation de cookies. Veuillez cliquer sur « Plus d'options » pour modifier vos préférences en matière de cookies. Vous pouvez modifier vos paramètres à tout moment dans notre Centre de Confidentialité.

    Close Popup
    Paramètres de confidentialité sauvegardés !
    Paramètres de confidentialité

    Ces cookies sont nécessaires pour assurer le bon fonctionnement de notre site Web ou pour des raisons de sécurité. Ceux-ci permettent d'utiliser les principales fonctions du site Web. Le traitement des données collectées via ces cookies est basé sur notre intérêt légitime. Vous pouvez toujours choisir de ne pas accepter ces cookies sur votre appareil et de les supprimer en utilisant les paramètres de configuration de votre navigateur Web. Cependant, cela risque de détériorer fortement votre expérience utilisateur et certaines fonctions du site Internet pourraient même ne plus être accessibles.

    Cookies nécessaires
    • test_cookie
    • wordpress_gdpr_cookies_declined
    • wordpress_gdpr_allowed_services
    • wordpress_gdpr_cookies_allowed
    • woocommerce_items_in_cart
    • woocommerce_cart_hash
    • wp_woocommerce_session_
    • NID
    • CONSENT
    • _GRECAPTCHA
    • __cf_bm
    • mtm_consent_removed

    Tout refuser
    Confirmer vos paramètres
    Tout accepter