Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) est un nouvel ensemble de règlements qui régit le développement, la production et la distribution des dispositifs médicaux en Europe. Il remplace l’actuelle directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) (MDD), qui a presque 30 ans.

Le MDR apporte plus d’uniformité au sein de l’UE et met davantage l’accent sur la sécurité et la traçabilité. Parmi les principaux changements, citons une surveillance post-commercialisation plus rigoureuse, une documentation plus stricte et une évaluation clinique systématique des dispositifs médicaux de classe IIa (y compris nos réfrigérateurs pour banques de sang, nos congélateurs de stockage du plasma, nos congélateurs à contact pour plasma et nos congélateurs ultra-basse température).

En janvier 2020, B Medical Systems est devenue la première entreprise mondiale du secteur de la réfrigération médicale et de la chaîne du froid des vaccins à obtenir la nouvelle certification du règlement européen sur les dispositifs médicaux, ajoutant ainsi un niveau supplémentaire d’assurance qualité pour ses équipements.

Cette FAQ répond à certaines des questions les plus fréquemment posées concernant les changements apportés par le règlement, et son impact sur les fabricants, les distributeurs et les clients européens.