En mars 1997, la FDA a publié la réglementation finale de la partie 11 (21 CFR Part 11) qui fournit des critères pour l’acceptation par la FDA, dans certaines circonstances, des enregistrements électroniques, des signatures électroniques et des signatures manuscrites exécutées sur des enregistrements électroniques comme équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites exécutées sur papier. Ces réglementations, qui s’appliquent à tous les domaines de programme de la FDA, ont été conçues pour permettre l’utilisation la plus large possible de la technologie électronique, compatible avec la responsabilité de la FDA de protéger la santé publique.

Ce document répond à certaines des questions les plus fréquemment posées concernant °B Connected, une solution de surveillance développée par B Medical Systems, qui génère des enregistrements électroniques et 21 CFR Part 11.