Nach einer gründlichen Bewertung durch die American Association of Blood Banks erhielten die Blutmanagement-Lösungen von B Medical Systems die Anerkennung der AABB Standards-Compliant Product Evaluation (SCoPE). B Medical Systems ist derzeit das einzige Unternehmen, das die Akkreditierung für Plasmalagerungsgefriergeräte, Kontaktschockgefriergeräte und kombinierte Kühlsysteme erhalten hat.

Das SCoPE Programm ist eine Initiative, die von der AABB im September 2019 ins Leben gerufen wurde, um sicherzustellen, dass Produkte, die für die Blutgemeinschaft entwickelt wurden, den AABB-Standards entsprechen.

“Die AABB ist ein Referenzverband, der hohe Standards auf dem Gebiet der Immunhämatologie fördert. Der Erhalt der SCoPE-Akkreditierung spiegelt unser Engagement für Qualität wider. Es bescheinigt, dass die von uns entwickelten Medizinprodukte für das sichere Management von Blutkomponenten die strengsten Standards für Spender- und Patientensicherheit erfüllen”, so Luc Provost, CEO von B Medical Systems.

Das SCoPE-Programm umfasste ein umfassendes Genehmigungsverfahren für die Ausrüstung von B Medical Systems, die Prozesssteuerung und die Dokumentenkontrolle. Die Mitglieder der AABB-Akkreditierungsabteilung überprüften alle für die Anwender verfügbaren technischen Dokumente, einschließlich der Bedienungsanleitungen, Wartungs- und Servicehandbücher sowie der Dokumentation der Qualitätssysteme von B Medical Systems in Bezug auf die zur Zulassung eingereichten Produkte.

Insgesamt erhielten 19 Modelle von Blutbank-Kühlschränken, Plasma-Gefrierschränke und Kontaktplatten-Schockeinfriergeräte das SCoPE-Siegel. Das AABB-zugelassene Portfolio bietet eine innovative Technologie zum Gefrieren von Plasma in einer branchenführenden Zeit (48 Beutel in weniger als 30 min) sowie eine große Auswahl an Lagervolumina (52L-895L) und Temperaturanforderungen (-41°C, -32°C, +4°C) für Einrichtungen der Blutentnahme oder Transfusionsmedizin, die nach zuverlässigen Lösungen zur Lagerung ihrer Blutkomponenten in einer sicheren und kontrollierten Umgebung suchen.

Die AABB-Anerkennung fügt eine zusätzliche Ebene der Qualitätssicherung für den Kauf von Medizinprodukten hinzu. Sie sind außerdem Medizinprodukte der Klasse II gemäß der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 864.9700 und der Klasse IIa gemäß der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG.