À la suite d’une évaluation approfondie conduite par l’association américaine des banques de sang, les solutions de gestion du sang de B Medical Systems ont été certifiés produits conformes aux normes AABB (SCoPE). B Medical Systems est actuellement la seule entreprise à obtenir l’accréditation pour les congélateurs de stockage du plasma, les congélateurs de chocs par contact et les systèmes de refroidissement combinés.

Le programme SCoPE est une initiative lancée par l’AABB en septembre 2019 dans le but de garantir que les produits conçus pour la communauté de la gestion du sang sont conformes aux normes de l’AABB.

« L’AABB est une association de référence qui promeut des normes élevées dans le domaine de l’immunohématologie. L’obtention de l’accréditation SCoPE reflète notre engagement envers la qualité. Ceci certifie que les dispositifs médicaux que nous concevons pour la gestion sûre des composants sanguins répondent aux normes les plus rigoureuses en matière de sécurité des donneurs et des patients », a déclaré Luc Provost, PDG de B Medical Systems.

Le programme SCoPE comprenait une procédure d’approbation exhaustive des équipements, du contrôle des processus et des documents de B Medical Systems. Les membres du service d’accréditation de l’AABB ont passé en revue tous les documents techniques disponibles pour les utilisateurs, y compris les modes d’emploi, les manuels d’entretien et de service, ainsi que la documentation des systèmes qualité de B Medical Systems relatifs aux produits soumis pour approbation.

Au total, 19 modèles de réfrigérateurs pour banques de sang, de congélateurs à plasma et de congélateurs à contact ont reçu le sceau distinctif SCoPE. Le portefeuille approuvé par l’AABB offre une technologie innovante pour congeler le plasma en un temps record (48 sacs en moins de 30 min), ainsi qu’une grande variété de volumes de stockage (52L-895L) et d’exigences de température (-41 ° C , -32 ° C, + 4 ° C) aux centres de prélèvement sanguin ou de transfusion, qui recherchent des solutions fiables pour conserver leurs composants sanguins dans un environnement sûr et contrôlé.

La reconnaissance AABB ajoute une couche supplémentaire d’assurance qualité pour l’achat de dispositifs médicaux. Il s’agit également de dispositifs médicaux de classe II selon la réglementation FDA 21 CFR Partie 864.9700 et de classe IIa selon la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.